С 1 января 2022 года новые правила аккредитации испытательных лабораторий, утвержденные приказом № 707 Минэкономразвития от 26 октября 2020 года, вступают в силу в полном объеме и заменяют предыдущие, действовашие ранее.
Правила вводились в три этапа в течение всего года. С 1 января 2021 года вступили в силу:
● Все критерии аккредитации.
● Стандарт ГОСТ 17025-2019
● Иные требования (за исключением п. 22, абзаца 2, пп. 24.4, пп 24.7.2.3, п. 25)
Далее с 1 июля 2021 года начали действовать:
● Абзац 2 подпункта 24.4 — Владение и пользование помещениями и оборудованием не менее 1 года
● Подпункт 24.7.2.3 — Требования к руководителям и заместителям испытательной лаборатории
● Пункт 25 — Требования ГОСТ 33670-2015
Последний пункт, вступающий в силу с 1 января 2022 года, касается лабораторий, проводящих биологические, иммунологические или другие исследования материалов из организма человека. Критериями определено, что для таких лабораторий вместо стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 можно применять требования, установленные положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
Но если со сроками все достаточно просто, то другой важный пункт, касающийся типа лабораторий, требует более детальной оценки. Важно определить, к какой группе, исходя из области и видов деятельности, относится лаборатория.
Общие требования, перечисленные в п. 21, относятся ко всем испытательным лабораториям. Главное требование — необходимость соответствовать положениям стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Отдельным типам лабораторий, выполняющим работы по испытаниям и измерениям в целях обязательного подтверждения соответствия, или работы, требующие аккредитации в национальной системе аккредитации, установлены дополнительные требования (п. 24).
Есть дополнительные требования и к лабораториям, выделенным по областям деятельности, например проводящим сертификационные испытания средств связи, выполняющим работы по исследованию железнодорожной продукции, оборудования для работы во взрывоопасных средах, проводящим проверку выполнения требований к единичным транспортным средствам. Все дополнительные требования к таким лабораториям вынесены в отдельные пункты критериев аккредитации.
Новые критерии конкретизировали требования и к работникам лабораторий. Каким образом?
Требования к опыту сократились. Для того, чтобы специалист лаборатории получил право выполнять работы без надзора наставника и подписывать протоколы испытаний, достаточно иметь подтвержденный опыт работы:
- от двух лет для специалистов лабораторий, испытывающих продукцию, и оказывающих услуги по испытаниям для органов по сертификации
- от одного года для специалистов отраслевых лабораторий, где требование о наличии аккредитации определено сферой деятельности (например СОУТ, где требования к аккредитации определены Министерством труда)
В прошлом осталось обязательное требование к наличию в лаборатории Менеджера по качеству. Зато работники лаборатории, выполняющие работы по исследованиям и измерениям в области аккредитации, могут работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории, а высшее руководство лаборатории не может совмещать свою должность еще с одной в той же организации.
Одно из новых требований касается аренды помещения для лаборатории. Если ранее некоторые арендодатели экономили на пошлине, не регистрируя договор аренды, то теперь придется регистрировать договор по всей форме.
В прошлое ушли обязательные образцы форм для аккредитации, содержащие сведения об оснащенности лаборатории персоналом, помещениями и оборудованием. Новые формы аккредитации отсутствуют. Но при этом специалисты Росаккредитации рекомендуют придерживаться старых форм при изложении сведений.
В целом специалисты считают, что новые критерии просты в понимании и их не так много, как ранее. И хотя некоторые вопросы лаборатории трактуют по-разному, и руководство иногда перестраховывается, полная ясность и однозначность понимания точно наступят — это лишь вопрос времени.
