Первого сентября вступил в силу Приказ Минэкономразвития России, вносящий изменения в стандарты и документы сферы аккредитации. В числе прочего появился новый тип аккредитованных лиц – медицинские лаборатории.

Критерии аккредитации для них указаны в ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности». Помимо требований ГОСТа к персоналу, оборудованию и процессам медицинских лабораторий, при аккредитации необходимо учитывать указания ряда международных документов по стандартизации, таких как Р 50.1.108-2016 «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений», Р 50.1.109-2016 «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках» и Р 1323565.1.038-2021 «Оценка соответствия. Политика ILAC в отношении участия в деятельности по проверке квалификации».

Требования к компетентности персонала медицинских лабораторий, калибровке и поверке оборудования, хранению и защите от несанкционированного доступа документации, а также валидации методов анализа стали более строгими. Впрочем, система ИС «Метрология» поможет решить большую часть этих задач.

Появились и новые требования, например к контролю качества, включая частоту проведения контроля и методы оценки результатов, к работе с персональными данными пациентов и другие.
На сегодняшний день свои медицинские лаборатории аккредитовали лишь две организации — это «Европейский Медицинский Центр» из Москвы и «Краевой кожно-венерологический диспансер» из Хабаровска (с актуальным списком аккредитованных медицинских лабораторий можно ознакомиться на ФГИС Росаккредитации).